ISO 13485 – Certifiering inom medicintekniska produkter

ISO 13485 fokuserar på kvalitet, precis som ISO 9001, men denna standard inriktar sig på medicin-tekniska produkter.

Skillnaden är bl.a. större krav på dokumentation, styrning av produktutveckling och spårbarhet i produktionen. Det innebär att ni utgår från de krav era kunder ställer i kombination med era ambitioner för verksamheten. Vi fokuserar på de aktiviteter som bidrar till att produkterna upprätthåller efterfrågad prestanda och möter kunders krav. Ni sätter mål och mäter relevanta nyckeltal. Därefter lägger vi till de övriga delar som ISO 13485 ställer krav på. Med ”ISO 13485 glasögonen” på betrakta ni er verksamhet ur et kvalitetsperspektiv. Det ni ser då är alla era aktiviteter och moment som leder till den kvaliteten som era kunden efterfrågar med utgångspunkt i relevanta författningskrav. I stora drag behövs följande aktiviteter i ISO 13485:

Mål och handlingsplaner

Processer och nyckeltal

Kundkrav

Styrning av viktiga aktiviteter i produktions- respektive tjänsteprocessen

Avvikelsehantering och återkoppling av kundkrav

Internrevision

Ledningens genomgång för analys och 


ISO 13485